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No último dia 06/11 a ANVISA promoveu webinar sobre a CP 911, cujo prazo para envio de sugestões foi ampliado até 07/12/2020.

A Consulta Pública pretende alterar diversos dispositivos da RDC 44/09. Não há intenção da ANVISA em alterar as regras para o comércio farmacêutico, transporte, atendimento remoto com medicamentos, que seguem sendo regidos pelo texto original da RDC 44/09.

A ideia da Agência parece ser ampliar o rol de serviços farmacêuticos que poderão ser realizados no âmbito de farmácias e drogarias. Hoje, a RDC 44/09 indica como possíveis APENAS os serviços de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, perfuração de lóbulo auricular, atenção farmacêutica domiciliar e administração de medicamentos. 

A proposta afirma que poderão ser prestados “serviços de saúde, relacionados ao cuidado farmacêutico na atenção básica”, no entanto não os especifica de forma taxativa ou restritiva, como antes ocorria. Está claro que serão mantidos os que hoje existem, já regulamentados pela RDC 44/09, mas a proposta de norma deixa em aberto quais novos serviços poderão ser agregados nessa lista, aparentemente deixando o tema para regulamentações posteriores até mesmo de entidades como CFF (Conselho Federal de Farmácia) e MS (Ministério da Saúde).

A expressão “atenção farmacêutica” será alterada para “cuidado farmacêutico”, que fica definindo como “cuidado farmacêutico na atenção básica: assistência farmacêutica voltada para ações clínicas-assistenciais diretas aos usuários, de forma individual ou compartilhada.” 

Consultórios Farmacêuticos

Ficou bastante claro que a ANVISA pretende, de uma vez por todas, reconhecer o consultório farmacêutico no âmbito de farmácias e drogarias em todo país. 

A Dra. Claudia Mano, CEO da DLM CONSULT, participou do webinar e levantou a questão sobre o art. 35 da Lei 5991/73 proibir o funcionamento de consultórios dentro de farmácias, ponto este que consta atualmente do art. 90 da RDC 44/09. A ANVISA respondeu que realmente há uma proibição genérica a consultórios, e que gerou dúvidas da própria GGTES (GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIÇOS DE SAUDE), ocasionando consulta à Procuradoria. 

Assim, esclareceu que os consultórios que não podem funcionar em farmácias e drogarias são consultórios MÉDICOS e ODONTOLOGICOS, por questões de ética profissional. Desta forma, na CP 911/20, o art. 90 deverá ser alterado para esclarecer que são permitidos (ou melhor, que não são proibidos) os consultórios farmacêuticos.

Resta porém que a Lei 5991/73 também seja ajustada pelo Congresso Nacional, para que não haja mais discrepância entre os textos de regulamentos ANVISA e o de leis federais.

Estrutura física

Ainda não ficou definida qual será a estrutura física exigida para a prestação de serviços de saúde em farmácias e drogarias. Neste ponto, a CP 911/20 remete à RDC 50/02, que também está passando por modificações regulatórias. (Consulta Pública 725/19, com prazo de contribuições já encerrado). 

A ANVISA afirma que o LTA (Laudo Técnico de Avaliação) continuará sendo o instrumento pelo qual as vigilâncias sanitárias locais avaliam estrutura física de estabelecimento.

Regularização de Serviços de Saúde em Farmácias e Drogarias

Hoje, pela RDC 44/09, art. 2º toda farmácia ou drogaria deve possuir AFE (autorização de funcionamento de empresa), AE (Autorização especial caso de farmácias que atuem com medicamentos sob controle especial), licença municipal ou estadual, Certificado de Regularidade Técnica perante o CRF do estado, além do Manual de Boas Práticas. 

A proposta de alteração deverá incluir no rol de documentos obrigatórios o CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde) para farmácias e drogarias que pretendem atuar com Serviços de Saúde de forma mais ampla. A representante da GGTES afirmou que será necessário:

  1. Registrar CNAE adicional no CNPJ;
  2. Solicitar inspeção da vigilância sanitária local para liberação de serviços farmacêuticos;
  3. Realizar a adequação da AFE para que os mesmos serviços farmacêuticos constem da AFE;
  4. Realizar o cadastro CNES, Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde.

Vigência

A consulta pública ainda não se tornou resolução da diretoria colegiada. O prazo para envio de contribuições é 07/12/2020. A representante da GGTES afirmou que após a publicação deverá haver prazo para adequação dos estabelecimentos.

Como opinar

Acesse aqui a integra da Consulta Publica http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6012636/%286%29CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+911+GGTES.pdf/2568bea5-5c29-43ee-9af6-4f9d359a0725 

E aqui a página da ANVISA que direciona para contribuições via FORMSUS.

http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/435680