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Uma mapa da legislação ANVISA para quem está começandoPor Claudia Mano, Advogada OAB / SP 151.039, julho/2021

Está pensando em ganhar uma renda extra e começar a fazer cosméticos artesanais em casa? Então esse artigo é para você.

O que é um cosmético?

Primeiro é importante entender que “cosmético, produto de higiene ou perfume” tem sua definição dada em 1976, pela Lei 6360/76 (Lei de Vigilância Sanitária, art. 3º, V):

  • Para proteção ou embelezamento das diferentes partes do corpo;
  • Formas de uso externo, ou uso tópico, tais como pós faciais, talcos, sabonetes, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

A ANVISA é o órgão responsável, no Brasil, pela fiscalização e regulação de produtos e serviços que possam afetar a saúde da população. A Agência foi criada em 1999 (Lei 9782/99).

Quando se trata de cosméticos, a ANVISA deixa bem claro que:

  1. Produtos de uso interno, como os nutracêuticos, mesmo que tenham finalidades relacionadas à beleza, não são considerados cosméticos, enquadrando-se na categoria de suplementos nutricionais, ou na de medicamentos.
  2. Também não são cosméticos produtos que por sua natureza se consubstanciam em biomateriais, como é o caso do ácido hialurônico injetável, classificado na ANVISA, antes como medicamento, hoje como produto para saúde (chamado de correlato, produto médico hospitalar).
  3. Produto cosmético não pode fazer alegações terapêuticas, em rótulo, redes sociais e sites, porque essas propriedades são exclusivas de medicamentos. Por exemplo, dizer que “cura” alguma doença é alegação terapêutica.

No mesmo ano da criação da ANVISA (Res. 335/99), a agencia se esforçou para facilitar o processo de regularização de cosméticos, separando produtos por Grau de Risco (Risco 1 e Risco 2) e simplificando os procedimentos para sua regularização. Até hoje permanece essa regra, atualmente regulamentada pela RDC 7/2015 da ANVISA. Pensando em saboaria, por exemplo, a regra de classificação é a seguinte:

Exemplos de Produtos Grau 1 – Sujeitos a Comunicação Prévia na ANVISA

  • Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico).
  • Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico).
  • Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica).

Exemplos de Produtos Grau 2 – Sujeitos a Registro na ANVISA

  • Sabonete anti-séptico.
  • Sabonete de uso íntimo

Como funciona a Regularização de Cosméticos na ANVISA

Os produtos Grau 1 apesar de serem conhecidos como “isentos de registro” não são livres da regularização na ANVISA. A empresa deve protocolar a formula do produto, a rotulagem, os dados de controle de qualidade, dentre outros, para que tudo fique armazenado no banco de dados da ANVISA e publicado no sitio eletrônico da Agencia.  Como não há uma aprovação prévia do produto, a ANVISA se reserva o direito, a qualquer tempo, de cancelar essa notificação, se perceber que alguma irregularidade foi cometida, no âmbito do monitoramento de produtos. Para os produtos Grau 2, sujeitos a registro, os documentos são primeiro avaliados pelos técnicos da ANVISA, para depois aprovar ou não o registro do produto, que fica válido por 10 anos.

Quais são as empresas que podem regularizar cosméticos?

A empresa que pretende fabricar ou importar, deve primeiro se regularizar como empresa, para depois solicitar o registro ou a notificação dos produtos cosméticos.

Para regularização de empresa, os documentos básicos são os seguintes

  1. Autorização de funcionamento de empresa (AFE) de indústria ou importadora dada pela ANVISA federal, com numeração “2.XXXXX-X”;
    • Sem esse documento, não é possível sequer protocolar nem registro de produtos Grau 2, nem notificação de cosméticos Grau 1;
  2. Licença de Funcionamento, ou Alvará, emitido pela vigilância sanitária nos Estados ou Municípios, como indústria ou como importadora, aprovado após inspeção sanitária;
    • O alvará municipal é uma alternativa interessante para quem pretende abrir uma loja física de cosméticos, por exemplo;
  3. Responsável técnico, podendo ser químico ou farmacêutico ou outro profissional de saúde, com aprovação do Conselho Profissional a que pertence (CRQ, CRF, etc);
  4. Áreas de produção (para indústria) e de armazenagem (para importadoras), com aparelhagem, equipamentos, e estrutura física compatível com as atividades que pretende realizar;
  5. Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s), e cumprimento das normas de boas práticas de fabricação de cosméticos (RDC 48/13), dentre outras exigências

Já é possível perceber que esse modelo de regularização exige um investimento financeiro considerável, muitas vezes inacessível para grande maioria da população brasileira.

Então como ficam os cosméticos artesanais?

Um pequeno produtor de cosméticos artesanais, em geral trabalha sozinho, em sua residência, de portas fechadas, num modelo que é reconhecido como “comércio justo e solidário”, ou economia solidária (Decreto 7358/2010). Na mesma época foi criado o programa “Brasil Sem Miséria” (Decreto 7492/2011).

A boa notícia é que a ANVISA também reconhece esse tipo de empreendimento, através da RDC 49/13, que “Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências”.  Essa RDC adota como diretriz (art. 5º V) a “proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares;”.

E ainda diz que (art. 13), nos casos em que as atividades e/ou os produtos necessitarem de responsável técnico, poderão prestar esta assessoria: I – Profissionais voluntários habilitados na área; II – Profissionais habilitados de órgãos governamentais e não governamentais, exceto agentes de fiscalização sanitária.

Por esta lógica é possível, registrar-se como MEI (Micro Empreendedor Individual) e, em seguida, cadastrar-se no SIES (Sistema de Informações em Economia Solidária) mantido pelo Ministério do Trabalho. Isso permite que o Governo:

  1. Tenha um mapa de quem são os empreendedores individuais ou empreendedores de economia solidária atuantes no Brasil;
  2. Recolha os impostos, possibilitando que os micro empreendedores individuais contribuam para a Previdência Social.

É importante lembrar que a simplificação de procedimentos de regularização, de empresas e produtos, precisa andar de mãos dadas com a segurança sanitária de cosméticos, produtos de higiene e perfumes. Neste sentido, já existe a classificação de risco das atividades econômicas, definida pela própria ANVISA (RDC 153/2017 e IN 66/2020), que reconhece como atividade de “baixo risco” o CNAE 4772-5-00 Comercio Varejista de Cosméticos, Produtos de Perfumaria e Higiene Pessoal. Uma loja física, com portas abertas ao público, se enquadraria perfeitamente nesta classificação, que também já consta na lista de atividades com enquadramento MEI (Micro Empreendedor Individual).

Por fim, o Congresso Nacional discute, em 2021[2], o Projeto de Lei (PL 7816/17) para possivelmente aprovar:

  1. A alteração da Lei 6360/76 (Lei de Vigilância Sanitária, da década de 70) para dispensa de registro os cosméticos e dos produtos destinados à higiene pessoal produzidos artesanalmente;
  2. A inclusão da saboaria artesanal na Lei do Artesanato, (Lei 13180/2015).

Conclusão

É evidente que o Governo brasileiro reconhece a necessidade de incentivar a economia solidária, o micro empreendedor individual, o pequeno produtor, e o Artesão, com o intuito de erradicar a fome e a pobreza extrema no Brasil. Por outro lado, o Governo quer também garantir que os produtos e serviços que possam afetar a saúde da população sejam monitorados, fiscalizados para que sejam efetivamente seguros, eficazes, e tenham um padrão mínimo de qualidade.

O processo de modernização da legislação, num estado democrático de direito, é lento, porque passa por várias discussões no âmbito político, e no contexto das Agências reguladoras, caso da ANVISA.

Assim, é importante para quem está começando, sempre estudar, conhecer a legislação, saber como o governo “pensa” e age, para poder navegar bem pelo complicado sistema jurídico brasileiro.

A medida que sua produção artesanal cresce, você pode buscar soluções mais sofisticadas para sua regularização, com apoio de entidades como o SEBRAE, de contadores, consultores, que existem para te ajudar a tomar as melhores decisões para seu pequeno negócio.

Sobre a autora

Claudia de Lucca Mano. Advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios. Inscrita na Ordem dos Advogados do Brasil sob o nº 151.039, Seccional de São Paulo. Bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, com ênfase em direitos difusos (consumidor, ambiental, criança e adolescente).

Palestrante em diversos eventos, congressos, feiras, e seminários no Brasil, Europa e Estados Unidos. Membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP (2010), Membro da American Bar Association (2012), Seção de Direito Internacional e comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida. Membro da CCE (Cosmetics Consultant Europe).

Sócia Fundadora do Congresso Pharmashare (2017-2019), voltado para farmácias de manipulação. Fundadora da Farmacann (2020), associação para acesso de pacientes a produtos derivados de cannabis medicinal, manipulados em farmácias magistrais Idiomas: Português e Inglês fluente


[2] https://www.camara.leg.br/noticias/748875-comissao-aprova-projeto-que-incentiva-producao-de-cosmeticos-artesanais/